Dr Alejandro Macías
Especialista en Medicina Interna e Infectología por la UNAM e Instituto Nacional Salvador Zubirán. Ex comisionado de la influenza pandémica de 2009 en México. Especialista en Laboratorio de Microbiología y Salud Pública por la Universidad de California. Maestro en Ciencias de Biología Molecular de Enfermedades Infecciosas, por la University of London. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores
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¿Cómo se fabrica una vacuna?
Es necesario aislar una cepa del virus en cuestión, y luego pueden transcurrir “entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada”, de acuerdo a la OMS.
La OMS se asocia con varios laboratorios de todo el mundo (incluidos los CDC) para elegir ciertas cepas de virus para enviar a fabricantes privados de vacunas. En el caso de la influenza, este virus puede variar, por lo que es necesario desarrollar nuevas vacunas para cada temporada, según los CDC.
Video: Todo sobre la llegada a México de la vacuna contra Covid19
Cinco pasos para la fabricación
Identificar el virus: La primera etapa para fabricar vacunas es la identificación de los virus. Los laboratorios asociados a la OMS recogen muestras de los virus.
Volver el virus “menos peligroso”: En este paso se obtiene la “cepa vacuna”, también conocida como “virus vacunal”. Aquí el virus debe adaptarse para usarlo, por lo que debe volverse menos peligroso para mezclarlo con una cepa estandarizada del virus del laboratorio que la está produciendo.
Verificación de la cepa vacunal: En esta fase se debe comprobar que el virus híbrido, que ha estado en multiplicándose en huevos de gallina, es inocuo y que “ha producido proteínas exteriores de la cepa pandémica”, según la OMS.
Preparación de los reactivos: Los colabores de la OMS preparan en esta etapa una sustancia llamada reactivos cuya misión es cuantificar “el rendimiento vírico que están obteniendo” para que puedan envasar las dosis correctas de la vacuna.
Envasado y liberación de la vacuna: Para empacar una vacuna es necesario que la OMS haga el control de calidad sometiendo a pruebas a cada lote donde se comprueba la esterilidad del antígeno.
Cómo actúan las vacunas contra el COVID-19
Las vacunas contra el COVID-19 ayudan a nuestro organismo a desarrollar inmunidad contra el virus que causa el COVID-19 sin que para ello tengamos que contraer la enfermedad.
Los diferentes tipos de vacunas actúan de diferentes formas para aportar protección, pero con todos los tipos de vacunas el organismo se queda con un suministro de linfocitos T de «memoria», además de linfocitos B que recordarán cómo combatir ese virus en el futuro.
Por lo general, después de la vacunación el organismo tarda algunas semanas en producir linfocitos T y linfocitos B así qué, es posible que una persona se infecte con el virus que causa el COVID-19 justo antes o justo después de vacunarse, y que se enferme porque la vacuna no tuvo suficiente tiempo para generar protección.
A veces, después de la vacunación, el proceso de generar inmunidad puede causar síntomas, por ejemplo fiebre. Estos síntomas son normales y son una señal de que el organismo está desarrollando inmunidad.
¿Cuáles son las etapas que conlleva una investigación clínica?
El proceso es técnicamente complejo y puede abarcar varios meses e incluso años, a grandes rasgos, se consideran tres etapas y diferentes fases.
Descubrimiento: Se debe identificar los compuestos que conforman la sustancia sobre la cual se realizará la investigación. Esto para encontrar un compuesto óptimo, deben seleccionarse antes muchos otros, porque cada cambio en su estructura conlleva cambios en el efecto o actividad que genere.
En esta etapa también se diseña el protocolo de investigación, en el que se define la muestra poblacional, o sea, las características de los candidatos clínicos o pacientes en la que se aplicará la investigación.
Pruebas No Clínicas: Aquí se hacen pruebas no clínicas en animales y ensayos in vitro para determinar la farmacología, el metabolismo y la seguridad de un medicamento bajo investigación antes de que pueda estudiarse en humanos. Luego de esto, la institución o compañía investigadora presenta una solicitud de Nuevo Fármaco bajo Investigación (IND) ante la autoridad sanitaria correspondiente: en México es la COFEPRIS, en EUA es la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), mientras que en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos. La aprobación de esta solicitud permite que el medicamento bajo investigación sea estudiado en humanos.
Al haberse completado satisfactoriamente las etapas anteriores, es que puede iniciarse con la etapa de Desarrollo Clínico y sus Fases.
Etapa de Desarrollo Clínico y sus Fases.
Fase I: para estudios de seguridad iniciales, usualmente aplicado a voluntarios sanos.
Fase II-a: para ensayos piloto, para evaluar eficacia y seguridad en la población de pacientes seleccionados ya sea con una enfermedad o con una condición a la que se desea: dar tratamiento, generar un diagnóstico u otorgar una prevención.
Fase II-b: para ensayos controlados para evaluar eficacia y seguridad, aplicada a pacientes con la enfermedad o condición.
Fase III: para ensayos que se hacen después de que se demostró la eficacia del fármaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorización sanitaria
Fase IV: para estudios posteriores a la aprobación y a la comercialización del compuesto
Qué onda con las vacunas que llegarán a México
BNT162 (Pfizer y BioNTech)
Esta vacuna usa la tecnología conocida como ARN: o sea, tiene una pequeña secuencia genética creada en el laboratorio que «enseña» a las propias células del cuerpo humano a producir proteínas similares a SARS-CoV-2.
A partir de ahí, el sistema inmunológico reconoce la amenaza y crea una respuesta que protege al cuerpo de futuras infecciones.
El ARNm es muy frágil, por lo que está envuelto en nanopartículas de lípidos, una capa de una sustancia mantecosa que puede derretirse a temperatura ambiente.
Es por eso que la vacuna de Pfizer debe mantenerse a temperaturas ultrafrías de aproximadamente -75 grados Celsius.
En otras palabras, para transportar y almacenar esta vacuna es necesario un equipo especial.
Esta vacuna se experimentó en 43,548 personas mayores de 16 años
21,720 recibieron vacuna
21,728 recibieron placebo
Los participantes fueron de distintas edades, géneros, etnias y razas
La vacuna se administró en un día y 21 días después
¿Efectos secundarios? La mayoría leves a moderados como fatiga, dolor en el sitio de la inyección. No se observaron hospitalizaciones o muertes
¿Por cuánto tiempo seguirán monitoreando? Por lo menos, 2 años más, se tiene que seguir con cubrebocas y medidas de distanciamiento.
